EMA: Τις επόμενες ημέρες αναμένεται η έγκριση δύο σκευασμάτων μονοκλωνικών αντισωμάτων

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ετοιμάζεται να εγκρίνει την χρήση δύο μονοκλωνικών αντισωμάτων για την αντιμετώπιση της Covid-19 τις προσεχείς ημέρες, δήλωσαν δύο ευρωπαϊκές πηγές στο Reuters, την ώρα που η Ευρωπαϊκή Ενωση αντιμετωπίζει νέα αναζωπύρωση της επιδημίας με την αύξηση κρουσμάτων και νοσηλειών, παρά το υψηλό επίπεδο του εμβολιασμού σε πολλές ευωπαϊκές χώρες.

Θα είναι η πρώτη φορά που ο EMA εγκρίνει τέτοιου είδους θεραπείες. Συγκεκριμένα αναμένεται ότι θα εγκρίνει εντός της εβδομάδας την θεραπεία που αναπτύχθηκε από την αμερικανική εταιρεία βιοτεχνολογίας Regeneron και την ελβετική Roche. Το κοκτέιλ των αντισωμάτων είναι γνωστό στις ΗΠΑ ως REGEN-COV, ενώ αλλού διατίθεται με την εμπορική ονομασία Ronapreve.

Ο ΕΜΑ θα δώσει επίσης αυτήν την εβδομάδα έγκριση για χρήση εντός της ΕΕ του μονοκλωνικού αντισώματος Regkirona, που έχει αναπτυχθεί από την νοτιοκορεατική εταιρεία βιοτεχνολογίας Celltrion.

Και τα δύο σκευάσματα χρησιμοποιούνται σε ασθενείς που παρουσιάζουν τον κίνδυνο να αναπτύξουν σοβαρή νόσηση.

Οι αιτήσεις για έγκριση κατατέθηκαν στις αρχές του Οκτωβρίου και ο EMA είχε ανακοινώσει τότε ότι «θα εκδώσει αξιολόγηση σε δύο μήνες».

Η εταιρεία Eli Lilly απέσυρε την περασμένη εβδομάδα την αίτησή της για έγκριση της δικής της θεραπείας αντισωμάτων από την ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή επικαλούμενη έλλειψη ενδιαφέροντος από τις χώρες μέλη της ΕΕ, καθώς η Ένωση προσανατολίζεται προς άλλους προμηθευτές.

Σήμερα η πρώτη παρτίδα 2.000 δόσεων

Σήμερα αναμένεται η παραλαβή από το Ινστιτούτο Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας (ΙΦΕΤ) 2.000 δόσεων μονοκλωνικών αντισωμάτων. Η Ελλάδα συμμετέχει στο πρόγραμμα της ΕΕ για την προμήθεια της συγκεκριμένης θεραπείας.

Η χορήγηση των μονοκλωνικών αντισωμάτων θα γίνεται με συγκεκριμένα ιατρικά κριτήρια, που εξετάζει η Επιτροπή Λοιμώξεων, από τα νοσοκομεία όλης της επικράτειας. Τα μονοκλωνικά αντισώματα δεν μπορούν να χορηγηθούν σε όλους τους ασθενείς με covid-19. Η χορήγησή τους γίνεται στο νοσοκομείο, ενδοφλέβια και χρειάζεται παρακολούθηση. Ο στόχος της συγκεκριμένης αγωγής είναι η αποτροπή της επιδείνωσης της νόσου.

Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που έχουν σχεδιαστεί στο εργαστήριο για να μιμούνται την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να καταπολεμά τον κορονοϊό. Προσκολλώνται στην πρωτεΐνη-ακίδα του SARS-CoV-2, εμποδίζοντας τον ιό να εισέλθει στα ανθρώπινα κύτταρα.

Ετικέτες:

Δείτε ακόμα...