EMA: Ξεκίνησε αξιολόγηση για υπό όρους αδειοδότηση του εμβολίου της Novavax

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ξεκίνησε την αξιολόγηση της αίτησης για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους για το εμβόλιο της Novavax για την COVID-19, το Nuvaxovid. Η αξιολόγηση θα προχωρήσει σε γρήγορο χρονοδιάγραμμα και θα μπορούσε να εκδοθεί γνωμοδότηση για την άδεια κυκλοφορίας εντός εβδομάδων, εάν τα δεδομένα που υποβάλλονται είναι επαρκώς ισχυρά και πλήρη ώστε να δείχνουν την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα του εμβολίου.

Ο EMA έχει ήδη εξετάσει σημαντικό μέρος των δεδομένων για το εμβόλιο κατά τη διάρκεια κυλιόμενης αξιολόγησης. Σε αυτή τη φάση, η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση του EMA (CHMP) αξιολόγησε δεδομένα από εργαστηριακές μελέτες, ορισμένες πληροφορίες για την ποιότητα του εμβολίου και τον τρόπο παραγωγής του και δεδομένα για την ασφάλειά του, την ανοσογονικότητά του (πόσο καλά πυροδοτεί ανταπόκριση κατά του ιού) και την αποτελεσματικότητα κατά της COVID-19 από κλινικές μελέτες σε ενήλικες. Παράλληλα, η επιτροπή ασφάλειας του EMA (PRAC) ολοκλήρωσε την προκαταρκτική αξιολόγηση του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου (RMP) που πρότεινε η εταιρεία, το οποίο περιγράφει μέτρα για τον εντοπισμό, τον χαρακτηρισμό και την ελαχιστοποίηση των κινδύνων του φαρμάκου.

Επιπλέον, η επιτροπή του EMA για τα φάρμακα για παιδιά (PDCO) εξέδωσε τη γνωμοδότησή της για το σχέδιο παιδιατρικής έρευνας της εταιρείας, το οποίο περιγράφει τον τρόπο ανάπτυξης και μελέτης του φαρμάκου για χρήση σε παιδιά, σύμφωνα με τα επιταχυνόμενα χρονοδιαγράμματα για φάρμακα που αφορούν στην COVID-19.

Εάν ο EMA καταλήξει στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Nuvaxovid υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με την προστασία από την COVID-19, θα συστήσει τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους.

Την Δευτέρα 1 Νοέμβρη η Novavax και το Serum Institute of India με το οποίο συνεργάζεται δήλωσαν ότι έλαβαν άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης για το εμβόλιο τους για τον COVID-19 στην Ινδονησία, πετυχαίνοντας έτσι την πρώτη έγκριση οπουδήποτε στον κόσμο για το συγκεκριμένο σκεύασμα.

Η Novavax μέχρι στιγμής έχει υποβάλει αίτηση σε διάφορες χώρες, συμπεριλαμβανομένης της Βρετανίας, της Αυστραλίας, της Ινδίας και των Φιλιππίνων, αλλά έχει καθυστερήσει την κατάθεση για έγκριση από τις ΗΠΑ μέχρι το τέλος αυτού του έτους και το Politico ανέφερε τον περασμένο μήνα ότι η εταιρεία αντιμετώπισε προβλήματα παραγωγής και ποιότητας.

Το εμβόλιο Novavax αποδείχθηκε στην κλινική δοκιμή τελικού σταδίου ότι είναι περισσότερο από 90% αποτελεσματικό, συμπεριλαμβανομένης της αντιμετώπισης παραλλαγών του ιού.

Ετικέτες:

Δείτε ακόμα...