Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων: Ξεκίνησε η «συνεχής αξιολόγηση» του εμβολίου της CureVac

εμβόλιο - covid-19 - corona

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε ότι ξεκίνησε σήμερα την «συνεχή αξιολόγηση» του εμβολίου της γερμανικής εταιρείας βιοτεχνολογίας CureVac κατά της Covid-19, που αποτελεί το πρώτο βήμα της διαδικασίας για την επίσημη κατάθεση αίτησης έγκρισης του σκευάσματος στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Η απόφαση «βασίζεται στα προκαταρκτικά αποτελέσματα εργαστηριακών μελετών (μη κλινικά δεδομένα) και προκαταρκτικών κλινικών δοκιμών σε ενήλικες», αναφέρεται σε ανακοίνωση του ευρωπαϊκού οργανισμού.

«Η συνεχής αξιολόγηση θα πραγματοποιείται μέχρι να είναι διαθέσιμα επαρκή στοιχεία για την κατάθεση επίσημης αίτησης για άδεια κυκλοφορίας στην αγορά», διευκρινίζεται στην ανακοίνωση. Ο EMA εξηγεί ότι θα αξιολογήσει τα δεδομένα άλλων κλινικών δοκιμών «μόλις αυτά είναι διαθέσιμα».

Το εμβόλιο που αναπτύχθηκε από την CureVac, βασίζεται στην τεχνολογία του mRNA και θα παραχθεί από την φαρμακοβιομηχανία Bayer βρίσκεται στην Φάση ΙΙΙ των κλινικών δοκιμών.

Ο καθηγητής του Ινστιτούτου Τροπικής Ιατρικής του Τούμπινγκεν Πέτερ Κρέμσνερ, ο οποίος εποπτεύει τις κλινικές δοκιμές, δήλωσε στην γερμανική τηλεόραση ότι, «αν όλα πάνε καλά», η αίτηση προς τον EMA μπορεί να γίνει το Απρίλιο. Η ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή από την πλευρά της επιφυλάχθηκε για το χρονοδιάγραμμα, δηλώνοντας ότι δεν μπορεί να κάνει προβλέψεις, παρά το γεγονός ότι η διαδικασία διευκολύνεται από την συνεχή αξιολόγηση.

Η διαδικασία αυτή επιτρέπει στον EMA να εξετάζει τα δεδομένα ασφαλείας και αποτελεσματικότητας των εμβολίων άμα τη εμφανίσει τους, πριν από την επίσημη κατάθεση αίτησης έγκρισης από τον κατασκευαστή. Στόχος της, η επιτάχυνση της αξιολόγησης της αίτησης έγκρισης.

Δύο ακόμη εμβόλια βρίσκονται σε διαδικασία «συνεχούς αξιολόγησης» από τον EMA, τα εμβόλια των αμερικανικών Johnson & Johnson και Novavax.

Μέχρι στιγμής ο EMA έχει δώσει πράσινο φως για την κυκλοφορία των εμβολίων των Pfizer/BioNTech, Moderna και AstraZeneca/Oxford.

Πηγή: ΑΠΕ – ΜΠΕ

Ετικέτες: ,

Δείτε ακόμα...