Ο ρυθμιστής υγείας της Βραζιλίας αναζητά περαιτέρω στοιχεία σχετικά με το εμβόλιο Sputnik V coronavirus της Ρωσίας πριν εξετάσει την έγκρισή του για χρήση σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης.
Έγγραφα που υποστηρίζουν την αίτηση της φαρμακοβιομηχανίας Uniao Quimica για επείγουσα χρήση του εμβολίου έχουν επιστραφεί στην εταιρεία επειδή δεν πληρούσαν τα ελάχιστα κριτήρια, ανέφερε το Σάββατο.
Σε δήλωση στον ιστότοπο του υπουργείου Υγείας, η ρυθμιστική αρχή Anvisa δήλωσε ότι το αίτημα απέτυχε να παράσχει επαρκείς διαβεβαιώσεις σχετικά με τις κλινικές δοκιμές φάσης III και ζητήματα που σχετίζονται με την παρασκευή του εμβολίου.
Η Uniao Quimica ζητά έγκριση για τη χρήση 10 εκατομμυρίων δόσεων Sputnik V στη Βραζιλία το πρώτο τρίμηνο του τρέχοντος έτους.
Το κρατικό ταμείο πλούτου RDIF της Ρωσίας, το οποίο προωθεί τον Sputnik παγκοσμίως, δήλωσε την Κυριακή ότι η Anvisa είχε ζητήσει πρόσθετες πληροφορίες που θα παρασχεθούν σύντομα.
Η δήλωσή του ανέφερε ότι τέτοια αιτήματα από ρυθμιστικές αρχές ήταν τυπική διαδικασία και δεν σημαίνει ότι η προσφορά εγγραφής έχει απορριφθεί. Ανέφερε επίσης ότι η νομοθεσία που διέρχεται από τη Γερουσία της Βραζιλίας, εάν εγκριθεί, θα επιτρέπει τη χρήση εμβολίων εγκεκριμένων από άλλες χώρες.
Η Anvisa δήλωσε το Σάββατο ότι κάθε αιτών που ζητά άδεια έκτακτης ανάγκης πρέπει να αποδείξει ότι το εμβόλιο θα προσφέρει μακροπρόθεσμη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.
Η ρυθμιστική αρχή αναμένεται να λάβει απόφαση την Κυριακή σχετικά με την έγκριση επείγουσας χρήσης εμβολίων που έχουν αναπτυχθεί από την Κίνα Sinovac και την AstraZeneca της Βρετανίας.
Με πληροφορίες από: ΑΠΕ-ΜΠΕ
